ການທົດສອບ Endotoxins ແມ່ນຫຍັງ?
Endotoxins ແມ່ນໂມເລກຸນ hydrophobic ທີ່ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງສະລັບສັບຊ້ອນ lipopolysaccharide ທີ່ປະກອບເປັນສ່ວນໃຫຍ່ຂອງເຍື່ອຫຸ້ມນອກຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Gram-negative.ພວກມັນຖືກປ່ອຍອອກມາເມື່ອເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຕາຍແລະເຍື່ອຊັ້ນນອກຂອງພວກມັນແຕກແຍກ.Endotoxins ຖືກພິຈາລະນາເປັນຜູ້ປະກອບສ່ວນທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ການຕອບສະຫນອງ pyrogenic.ແລະຜະລິດຕະພັນ parenteral ປົນເປື້ອນ pyrogens ສາມາດນໍາໄປສູ່ການພັດທະນາຂອງອາການໄຂ້, induction ການຕອບສະຫນອງອັກເສບ, ຊ໊ອກ, ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອະໄວຍະວະແລະການເສຍຊີວິດຂອງມະນຸດ.
ການທົດສອບ endotoxins ແມ່ນການທົດສອບເພື່ອກວດຫາຫຼືປະລິມານ endotoxins ຈາກເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Gram-negative.
ກະຕ່າຍຖືກຈ້າງເພື່ອກວດຫາ ແລະປະເມີນປະລິມານ endotoxins ໃນຜະລິດຕະພັນຢາໃນຕອນທໍາອິດ.ອີງຕາມ USP, RPT ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດຕາມການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງອຸນຫະພູມຫຼືອາການໄຂ້ຫຼັງຈາກການສັກຢາຢາທາງເສັ້ນເລືອດເຂົ້າໄປໃນກະຕ່າຍ.ແລະ 21 CFR 610.13(b) ຕ້ອງການການທົດສອບ pyrogen ຂອງກະຕ່າຍສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ລະບຸ.
ໃນປີ 1960, Fredrick Bang ແລະ Jack Levin ພົບວ່າ ambocytes ຂອງກະປູ horseshoe ຈະ clot ໃນທີ່ປະທັບຂອງ endotoxins.ໄດ້ລີມູລັສ Amebocyte Lysate(ຫຼື Tachypleus Amebocyte Lysate) ຖືກພັດທະນາຕາມຄວາມເຫມາະສົມເພື່ອທົດແທນ RPT ສ່ວນໃຫຍ່.ໃນ USP, ການທົດສອບ LAL ແມ່ນເອີ້ນວ່າການທົດສອບ endotoxin ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ (BET).ແລະ BET ສາມາດເຮັດໄດ້ໂດຍການໃຊ້ 3 ເຕັກນິກ: 1) ເຕັກນິກ gel-clot;2) ເຕັກນິກການ turbidimetric;3) ເຕັກນິກການ chromogenic.ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການທົດສອບ LAL ປະກອບດ້ວຍ pH ທີ່ດີທີ່ສຸດ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ ionic, ອຸນຫະພູມ, ແລະເວລາຂອງການ incubation.
ເມື່ອປຽບທຽບກັບ RPT, BET ແມ່ນໄວແລະມີປະສິດທິພາບ.ຢ່າງໃດກໍຕາມ, BET ບໍ່ສາມາດທົດແທນ RPT ຢ່າງສົມບູນ.ເນື່ອງຈາກວ່າການວິເຄາະ LAL ອາດຈະຖືກແຊກແຊງໂດຍປັດໃຈແລະມັນບໍ່ສາມາດກວດພົບ pyrogens ທີ່ບໍ່ແມ່ນ endotoxin.
ເວລາປະກາດ: 29-12-2018
