ເຄັດລັບ Pyrogen ທີ່ບໍ່ມີ pipette – ທໍ່ທົດສອບ Endotoxin ຟຣີ / ຄໍາແນະນໍາ / microplates

ເຄື່ອງບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ມີທາດ pyrogen ແມ່ນບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ມີ endotoxin ພາຍນອກ, ລວມທັງຄໍາແນະນໍາ pipette ທີ່ບໍ່ມີ pyrogen (ກ່ອງປາຍ), ທໍ່ທົດລອງທີ່ບໍ່ມີ pyrogen ຫຼືເອີ້ນວ່າທໍ່ແກ້ວທີ່ບໍ່ມີ endotoxin, ampoules ແກ້ວທີ່ບໍ່ມີ pyrogen, microplates ທີ່ບໍ່ມີ endotoxin 96, ແລະ endotoxin- ນ້ໍາຟຣີ (ການນໍາໃຊ້ນ້ໍາ depyrogenated ໃນການທົດສອບ endotoxin ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ), endotoxin buffer ຟຣີ ແລະອື່ນໆ, ໃນບັນດາພວກມັນ, ນ້ໍາສໍາລັບ endotoxintest ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໂດຍວິທີ clot gel ແລະການທົດສອບ endotoxin ປະລິມານໃນສະບັບ Pharmacopoeia ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງຫມົດ (USP, EP, BP, JP ແລະ China Pharmaceutica). ຫມາຍເຖິງນ້ໍາທີ່ບໍ່ສະອາດສໍາລັບການສັກຢາທີ່ມີເນື້ອໃນ endotoxin ຫນ້ອຍກວ່າ 0.015EU/ml. ດຽວນີ້ຢາປົວພະຍາດລຸ້ນລ່າສຸດ, ນ້ຳ BET ຕ່ຳກວ່າ 0.005EU/ml. ເຖິງແມ່ນວ່າມາດຕະຖານສູງສຸດແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 0.001EU/ml ແມ່ນສາມາດຜະລິດແລະສະຫນອງໂດຍ Bioendo.

ຄໍາອະທິບາຍໃຫ້ລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບເຄື່ອງບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ມີ pyrogen ແລະການນໍາໃຊ້ຂອງພວກເຂົາ, ໂດຍສະເພາະເນັ້ນຫນັກເຖິງບົດບາດສໍາຄັນຂອງພວກເຂົາໃນການທົດສອບ endotoxin ໃນທົ່ວມາດຕະຖານ pharmacopoeia ຕ່າງໆ. ນີ້ແມ່ນບົດສະຫຼຸບຂອງຈຸດສໍາຄັນ:

1. ຄໍານິຍາມ:
   • ເຄື່ອງບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ມີທາດ pyrogen ແມ່ນລາຍການທີ່ບໍ່ມີສານ endotoxins ພາຍນອກ, ລວມທັງ:
     • ຄໍາແນະນໍາ pipette ທີ່ບໍ່ມີ pyrogen(ກ່ອງຄໍາແນະນໍາ).
     • ທໍ່ທົດສອບທີ່ບໍ່ມີ endotoxin ຫຼືທໍ່ແກ້ວ.
     • ampoules ແກ້ວທີ່ບໍ່ມີ endotoxin.
     • ໄມໂຄຣແຜ່ນ 96 ດີ ທີ່ບໍ່ມີ Endotoxin.
     • ນ້ໍາທີ່ບໍ່ມີ endotoxin (ນ້ໍາ depyrogenated).
     • ບັຟເຟີທີ່ບໍ່ມີ endotoxin.
2. ນ້ໍາສໍາລັບການທົດສອບ endotoxin ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ (BET):
   • ໃຊ້ໃນວິທີການກ້ອນຂອງເຈນແລະການທົດສອບ endotoxin ໃນປະລິມານຕາມມາດຕະຖານ USP, EP, BP, JP, ແລະ China Pharmacopeia.
   • ມາດຕະຖານກ່ອນໜ້ານີ້: ≤0.015 EU/ml ສຳລັບນ້ຳທີ່ບໍ່ສະອາດສຳລັບການສີດ.
   • ຄວາມຕ້ອງການໃນປະຈຸບັນ (ຢາປົວພະຍາດຫຼ້າສຸດ): ≤0.005 EU/ml ສໍາລັບນ້ໍາ BET.
   • ມາດຕະຖານຂັ້ນສູງ: Bioendo ສາມາດຜະລິດນ້ໍາທີ່ມີເນື້ອໃນ endotoxin ≤0.001 EU/ml, ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງທີ່ສຸດ.

ຂໍ້​ສະ​ເຫນີ​ແນະ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ປັບ​ປຸງ​:

• ເນັ້ນຫນັກໃສ່ຂອບເຂດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ຕົວຢ່າງ, ຫ້ອງທົດລອງ, ຢາ, ຫຼືຊີວະພາບ.
• ໃຫ້ລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຄວາມຊ່ຽວຊານຂອງ Bioendo ໃນການຜະລິດເພື່ອເສີມສ້າງຄວາມສາມາດແຂ່ງຂັນຂອງຕົນ.
• ເນັ້ນຂໍ້ໄດ້ປຽບສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານສູງຂອງ Bioendo, ເຊັ່ນ: ການປັບປຸງຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວິເຄາະ ຫຼືການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ.

ທ່ານຕ້ອງການໃຫ້ຂ້ອຍຊ່ວຍສ້າງອັນນີ້ໃຫ້ເປັນຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນທາງການ ຫຼືຄໍາອະທິບາຍດ້ານວິຊາການບໍ?

ຄໍາສໍາຄັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງ endotoxins, ແລະ endotoxin ທີ່ບໍ່ມີການບໍລິໂພກ, pyrogen ແລະແຫຼ່ງຄວາມຮ້ອນແມ່ນສອງແນວຄວາມຄິດທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫມົດ:ໄພຣເຈນ: ຍັງເອີ້ນວ່າປັດໄຈ pyrogen ຫຼື exothermic. ສານທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການເພີ່ມຂຶ້ນຂອງອຸນຫະພູມຮ່າງກາຍ.ແຫຼ່ງຄວາມຮ້ອນ: ເປັນວັດຖຸທີ່ປ່ອຍຄວາມຮ້ອນ. ເຊັ່ນ: ໄມ້ຈັບໄຟ, ຖ່ານ, ແລະອື່ນໆອັນທີ່ເອີ້ນວ່າ "ການບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ແມ່ນ pyrogenic" ແລະ "ການຕອບສະຫນອງ pyrogenic" ຂອງຜູ້ຜະລິດແລະຜູ້ຄ້າຈໍານວນຫນຶ່ງແມ່ນຊື່ທີ່ບໍ່ມີມືອາຊີບແລະເຂົ້າໃຈຜິດຫຼາຍ. ທີ່ຖືກຕ້ອງຄວນຈະເປັນ "Pyrogen Free" ແລະ "Pyrogen Response".

ເປັນຫຍັງເຄື່ອງບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ເສຍຄ່າຂອງ Pyrogen ເປັນສິ່ງຈໍາເປັນໃນການທົດສອບ endotoxin, ທັງການທົດສອບ gel clot endotoxin ແລະການທົດສອບ endotoxin ປະລິມານ?

ແມ່ນແລ້ວ, ເຄື່ອງບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ມີ pyrogen ເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບການປະຕິບັດການທົດສອບ endotoxin ຢ່າງຖືກຕ້ອງແລະເຊື່ອຖືໄດ້. ການປະກົດຕົວຂອງ pyrogens, ເຊິ່ງເປັນສານທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດອາການໄຂ້ມັກຈະມາຈາກເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ endotoxins, ສາມາດລົບກວນຜົນຂອງການທົດສອບແລະນໍາໄປສູ່ການອ່ານທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ. ການທົດສອບ endotoxin, ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກທົ່ວໄປເປັນການທົດສອບ Limulus amebocyte lysate (LAL) ຫຼືເອີ້ນວ່າ Lyophilized amebocyte ການທົດສອບ lysate (LAL), ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອກວດຫາແລະປະລິມານການປະກົດຕົວຂອງ endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໃນຢາ, ອຸປະກອນການແພດ, ແລະຜະລິດຕະພັນອື່ນໆ. ການທົດສອບ LAL ແມ່ນອີງໃສ່ປະຕິກິລິຍາລະຫວ່າງ LAL reagent ແລະ endotoxins ເພື່ອຜະລິດການຕອບສະ ໜອງ ຂອງກ້າມຫຼື chromogenic. ເພື່ອຮັບປະກັນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຖືກຕ້ອງ, ມັນເປັນສິ່ງ ສຳ ຄັນທີ່ຈະໃຊ້ອຸປະກອນບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ມີ pyrogens. Pyrogens ສາມາດປົນເປື້ອນອຸປະກອນຫ້ອງທົດລອງຕ່າງໆ, ລວມທັງເຄື່ອງແກ້ວ, ຄໍາແນະນໍາ pipette, ທໍ່, ແລະບັນຈຸຕົວຢ່າງ. ຖ້າເຄື່ອງບໍລິໂພກທີ່ປົນເປື້ອນ pyrogen ຕິດຕໍ່ກັບ LAL reagent ຫຼືຕົວຢ່າງການທົດສອບ, ພວກມັນສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາທາງບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ນໍາໄປສູ່ການສະຫຼຸບທີ່ຜິດພາດກ່ຽວກັບການມີຫຼືຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ endotoxins. ເຄື່ອງບໍລິໂພກທີ່ບໍ່ມີທາດ pyrogen ແມ່ນຜະລິດແລະທົດສອບໂດຍສະເພາະເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຫຼືລົບລ້າງ. ມີ pyrogens. ພວກເຂົາເຈົ້າຜ່ານຂະບວນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພວກເຂົາຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານທີ່ກໍານົດໄວ້ສໍາລັບການທົດສອບ endotoxin. ການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນບໍລິໂພກພິເສດເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍຮັກສາຄວາມສົມບູນແລະຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການທົດສອບ endotoxin, ຮັບປະກັນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຫນ້າເຊື່ອຖືແລະສົ່ງເສີມຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບໃນການນໍາໃຊ້ຢາແລະຊີວະພາບ.